Биосимиляр: «последующий» биологический препарат в отличие от «инновационных биологических препаратов»;
Биологические лекарственные средства, такие как рекомбинантные белки, вакцины или антитела, производимые конкурентами после истечения срока патентной охраны, составляют подавляющее большинство случаев, не совсем идентичных эталонному лекарственному средству и, таким образом, не «дженерики» в «узком» смысле;
Они могут изменяться, например, в одной или нескольких аминокислотах или демонстрировать посттрансляционные
модификации (такие как гликозилирование) в зависимости от клеточной линии и условий культивирования или просто рецептуры для приготовления лекарственного средства;
Такие различия могут или не могут влиять на свойства по сравнению с инновационным продуктом
(Уровни в плазме, период полужизни в биологической области, иммуногенность, биоактивность, сторонние
эффекты, …) и могут привести к улучшению свойств («biobetters»); Таким образом, не всегда 100% может быть обеспечена взаимозаменяемость;
Рыночные доходы от биосимиляров были оценены До 172 млн. Долл. США в 2010 году.
