Результаты испытания faSScinate были опубликованы в журнале Lancet, показывая, что лечение с помощью Актемры (тоцилизумаб) привело к уменьшению толщины кожи и улучшения функции легких у пациентов с системной склеродермией (ССД).
Это исследование ранее было выложено на заседании Американского колледжа ревматологов (ACR) в 2015 году. Оно является первым плацебо-контролируемым испытанием II фазы Актемры для лечения ССД.
Восемьдесят семь пациентов с прогрессирующей ССД были зачислены в фазе II многонационального рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого «faSScinate» исследования. Пациенты случайным образом получали или еженедельные подкожные введения тоцилизумаб в дозе 162 мг (n = 44) или плацебо (n = 43) в течение 48 недель, а затем — еженедельно тоцилизумаб течение 48 недель в открытой фазе.
Клинически значимое снижение модифицированного индекса Scores Rodnan кожи (MRSS) было зафиксировано в группе Актемры по сравнению с группой плацебо в течение 48 недель. Кроме того, пациенты в группе Tocilizumab имели снижение функциональной способности легких по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. То есть, во время исследования не было отмечено каких-либо новых проблем безопасности препарата у этой категории больных.
«Это исследование подтверждает важную роль Актемры в лечении прогрессирующей системной склеродермии,» сказал ведущий исследователь д-р Динеш Кханна, профессор внутренней медицины в отделении ревматологии и директор Университета Мичигана по проблемам склеродермии. «После 48 недель лечения пациентов, получавших АКТЕМРА, было зафиксировано уменьшение склероза кожи по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Эти результаты доказывают необходимость в исследовании III фазы Актемра для лечения системной склеродермии.
